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Venta de productos de autodiagnóstico de COVID-19

Martes 20 de julio de 2021

El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19.

Oportunidad y contenido de la norma

A nivel internacional, el enfoque común de las estrategias de detección de la COVID-19 es ampliar lo máximo posible la capacidad diagnóstica para que estas sean más eficientes. En este sentido, la utilización de pruebas rápidas de antígeno se ha considerado una herramienta útil para lograr el objetivo señalado de ampliar la capacidad diagnóstica.

Actualmente, existen en el mercado pruebas rápidas de antígeno de uso profesional que ya se están utilizando. Asimismo, han comenzado a comercializarse en Europa pruebas rápidas de antígeno de autodiagnóstico.

El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, que incorporó a nuestro ordenamiento la Directiva 98/79/CE, constituye el marco reglamentario por el que se rige la fabricación, importación, certificación, comercialización, puesta en servicio, distribución, publicidad y utilización de los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

El citado real decreto establece, con carácter general, la exigencia de prescripción para la venta al público de los productos de autodiagnóstico con la excepción de ciertos tipos (diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, autodiagnóstico de la glucemia y detección del VIH), entre los que no se incluían hasta la fecha los productos para autodiagnóstico de la COVID-19.

Por lo tanto, mediante esta norma se procede a modificar los artículos 13.6 y 25.8 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, con una doble finalidad:

  • Incluir los productos de autodiagnóstico de la COVID-19 entre aquéllos exceptuados de la necesidad de prescripción para su adquisición en farmacias.
  • Permitir la realización de publicidad dirigida al público en relación con estos productos.

Impacto sanitario

La norma tiene un impacto sanitario positivo. El proyecto pretende adoptar un conjunto de medidas de carácter urgente dirigidas a la protección de la salud pública. La situación de crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19 hace necesario aumentar la capacidad diagnóstica del SNS, con objeto de identificar de forma rápida sospechas de casos positivos de SARS-CoV-2, para tomar las medidas adecuadas y así controlar eficazmente la progresión de la pandemia y al mismo tiempo atender a los afectados por la misma y ayudar a su recuperación.

La disponibilidad de pruebas de autodiagnóstico de la COVID-19, permitirá a la población general la realización de las pruebas sin la intervención de un profesional sanitario, lo que por un lado, reducirá en cierta medida la presión asistencial de los centros sanitarios, y por otro, permitirá la identificación rápida de sospechas de casos positivos.