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PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS

Jueves 31 de diciembre de 2020

En el caso de productos sanitarios comercializados en España, ¿debo realizar algún trámite adicional?

Sí, deberá actualizar las comunicaciones de comercialización realizadas a la AEMPS a través del CCPS.

¿Qué ocurre si los productos sanitarios los fabrica o distribuye una empresa situada en Reino Unido?

A partir del 1 de enero de 2021, un fabricante o distribuidor establecido en Reino Unido dejará de considerarse como un agente económico establecido en la Unión y por lo tanto pasará a considerarse una empresa de un tercer país, por lo que tendrá que cumplir las obligaciones específicas de una empresa de un tercer país, que son diferentes de las de una empresa de la UE-27. Por lo tanto a todas las empresas de nuestro país que adquieran productos sanitarios en Reino Unido (tercer país) les será de aplicación lo establecido en la legislación de productos sanitarios sobre importación de productos y control de comercio exterior.

¿Qué ocurrirá si el representante autorizado en Europa de los productos sanitarios es una empresa situada en Reino Unido?

A partir del 1 de enero de 2021, los representantes autorizados que estén establecidos en Reino Unido no serán reconocidos como representantes autorizados a los efectos de la legislación aplicable de la Unión sobre los productos sanitarios. Por lo tanto, los fabricantes deberán tomar las medidas necesarias para garantizar que, a partir de la fecha de retirada, sus representantes autorizados estén establecidos en la UE-27 o en Irlanda del Norte. Se recuerda que los importadores y los representantes autorizados pueden estar establecidos en Irlanda del Norte.

En el caso de empresas españolas designadas como representante autorizado por parte de un fabricante, ubicado en Reino Unido, de productos sanitarios de clase I o a medida deberán comunicar los datos y productos al Registro de Responsables de la AEMPS.

¿Qué repercusión tendrá el Brexit en lo referente a los Organismos Notificados de Reino Unido?

La legislación de la Unión sobre estos productos exige que los Organismos Notificados estén establecidos en un Estado miembro y sean designados por una autoridad notificante de un Estado miembro para efectuar las tareas de evaluación de la conformidad establecidas en el correspondiente acto de la Unión sobre los productos. Por consiguiente, a partir del 1 de enero de 2021, los Organismos Notificados de Reino Unido perderán su condición de organismos notificados de la Unión y serán eliminados del sistema de información de la Comisión sobre Organismos Notificados (la base de datos NANDO). Por ello, a partir del 1 de eenro de 2021 los organismos notificados ubicados en Reino Unido no estarán en condiciones de llevar a cabo tareas de evaluación de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en la legislación de la Unión sobre los productos.

¿Qué ocurrirá con los productos sanitarios con certificados de marcado CE emitidos por Organismos Notificados (ON) de Reino Unido?

A partir del 1 de enero de 2021, los productos sanitarios con marcado CE emitido por organismos notificados de Reino Unido dejarán de ser reconocidos en la UE. Para aquellos productos que se haya tansferido su evaluación a un ON en la UE-27 se concede plazo hasta el 25 de mayo de 2021 para la adecuación de su etiquetado y de las instrucciones de uso.

¿Qué ocurre si la persona responsable de los productos cosméticos está establecida en Reino Unido?

A partir del 1 de enero de 2021, la persona responsable no podrá estar establecida en Reino Unido. Esto significa que, si el producto está fabricado en Reino Unido, la persona responsable será el importador en la UE-27 (por defecto), pudiendo designar por mandato escrito como persona responsable a otra persona establecida en la UE-27 o en el Norte de Irlanda, que aceptará por escrito. Todo importador establecido en territorio español deberá presentar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes del inicio de la actividad, una Declaración responsable sobre tal actividad.

Lo mismo se aplicará cuando el producto cosmético esté fabricado en un tercer país e importado en Reino Unido y posteriormente importado en la UE-27 o en Irlanda del Norte. Además, si una persona responsable establecida en Reino Unido ha sido designada por un fabricante/importador de la UE-27, dicho fabricante/importador deberá tomar las medidas necesarias para garantizar que, a partir del 1 de enero de 2021, la persona responsable estará establecida en la UE-27 o en el Norte de Irlanda.

Se recuerda que un producto cosmético que vaya de Reino Unido al Norte de Irlanda se considerará importado, mientras que un producto fabricado en el Norte de Irlanda y enviado a la Unión no se considerará un producto importado a efectos de etiquetado e identificación de los operadores económicos o las personas responsables.

¿Qué repercusión tendrá el Brexit en lo relativo a las Notificaciones en el Portal europeo en materia de productos cosméticos?

A partir del 1 de enero de 2021, antes de la introducción del producto cosmético en el mercado de la UE-27, la nueva persona responsable de la UE-27 tendrá que efectuar la notificación del producto en el CPNP.

En el caso de los productos cosméticos fabricados en Reino Unido, en la notificación constará que son importados desde Reino Unido.

¿Qué repercusión tendrá el Brexit en lo relativo a los expendientes de información del producto?

A partir del 1 de enero de 2021, el expediente de información sobre el producto cosmético estará disponible en la dirección de la persona responsable en la UE-27 y estará adaptado en los términos que requiera la lengua del Estado Miembro en cuestión. Si la persona responsable está establecida en España, será el español.

¿Qué repercusión tendrá la retirada en lo relativo al etiquetado del producto cosmético?

En el etiquetado del producto cosmético deberá figurar el nombre y la dirección de la persona responsable.

A partir del 1 de enero de 2021, los productos cosméticos que se fabriquen en Reino Unido y se pongan en el mercado de la Unión Europea o en Irlanda del Norte (Reino Unido) se considerarán productos cosméticos importados desde un tercer país. Por lo tanto, será necesario especificar en su etiquetado el país de origen.

Para más información consulte la página web de la Comisión.

Cuando Reino Unido abandone la UE, ¿van a existir problemas de disponibilidad de los productos sanitarios?

Los productos sanitarios, excepto los de mínimo riesgo (clase I) tienen que ser evaluados por unos organismos denominados Organismos Notificados. Cuando la evaluación es favorable emiten los certificados CE de conformidad, que permiten colocar el marcado CE en los productos y circular en el mercado de la Unión Europea.

Como consecuencia del Brexit, los Organismos Notificados establecidos en Reino Unido perderán su condición de organismos notificados de la Unión Europea. Por lo tanto, a partir del 1 de enero de 2021, los certificados de marcado CE emitidos por un Organismo Notificado de Reino Unido no serán válidos y el fabricante deberá solicitar un nuevo certificado de marcado CE a un Organismo Notificado de la Unión.

Las autoridades competentes de los Estados miembro están trabajando en soluciones y acuerdos para evitar el posible desabastecimiento de determinados productos sanitarios en el mercado europeo.

Más información en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.