Sanidad publica el proyecto de Real Decreto para ampliar la cobertura de la Ley ELA a otras enfermedades irreversibles

El Ministerio de Sanidad ha publicado para audiencia e información pública el proyecto de Real Decreto que regula el ámbito de aplicación de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, con el fin de mejorar la calidad de vida de personas diagnosticadas con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) y de quienes padecen otras enfermedades o procesos clínicos de alta complejidad e irreversibilidad.

Este proyecto normativo tiene por objeto establecer los criterios que permitirán determinar qué personas pueden beneficiarse de las medidas previstas en dicha ley. Su finalidad es responder de forma más rápida y eficaz ante situaciones clínicas que requieren una atención sociosanitaria urgente, debido a la gravedad del proceso y a la rápida evolución de la enfermedad.

La Ley 3/2024 establece que su ámbito de aplicación incluye a las personas con ELA, pero también prevé su extensión a otras enfermedades o procesos de alta complejidad y curso irreversible que cumplan los criterios definidos en la propia ley. El proyecto de Real Decreto ahora publicado define de forma clara y operativa esos criterios, de modo que puedan aplicarse de manera homogénea y segura por parte de las administraciones públicas competentes.

Criterios acumulativos y procedimiento de reconocimiento

Según el texto, podrán acogerse a la Ley aquellas personas con enfermedades o procesos que cumplan de forma acumulativa los siguientes criterios:

1. Que se trate de una enfermedad irreversible, con daño estructural y funcional grave y sin expectativa de recuperación con los tratamientos disponibles, y cuya evolución conlleve una reducción significativa de la supervivencia (estimada entre 24 y 36 meses).
2. Que no exista una respuesta clínica significativa a los tratamientos autorizados, ni alternativas terapéuticas autorizadas con eficacia curativa o modificadora del curso de la enfermedad.
3. Que se precisen cuidados sanitarios y sociales complejos de manera continuada, centrados en el entorno domiciliario, que impliquen una necesidad de ayuda continuada para actividades básicas de la vida diaria y uso prolongado de dispositivos de soporte funcional o vital.
4. Que la enfermedad curse con una rápida progresión clínica que requiera acelerar los procesos administrativos de valoración y reconocimiento del grado de discapacidad o dependencia. Esta evolución debe acompañarse de un deterioro funcional clínicamente objetivo en un plazo inferior a seis meses, no relacionado con un proceso intercurrente reciente o reversible, con pérdida de autonomía en dos o más actividades básicas de la vida diaria; o bien que curse con complicaciones graves recurrentes no relacionadas con un proceso intercurrente que conlleven dos o más ingresos urgentes no planificados en los últimos seis meses.

Para que una persona pueda ser considerada como beneficiaria de las medidas recogidas en la Ley 3/2024, de 30 de octubre, deberá cumplir todos los criterios tal y como aparecen recogidos en el real decreto. La evaluación del cumplimiento de estos criterios deberá ser realizada por el profesional médico responsable del seguimiento de la persona, a petición del propio paciente o de su representante legal.

El procedimiento se tramitará conforme a la Ley de procedimiento administrativo común y la normativa estatal sobre atención a la dependencia y la resolución corresponderá a la administración autonómica competente, con validez en todo el Estado.

Listado indicativo y herramientas de evaluación

El Real Decreto incluye un Anexo I con un listado no exhaustivo de enfermedades y procesos clínicos susceptibles de evaluación que, por sus características, tienen una mayor probabilidad de cumplir con los criterios del real decreto. Entre ellos figuran, por ejemplo, enfermedades de la neurona motora distintas de la ELA (como la atrofia muscular progresiva o la esclerosis lateral primaria), determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles, el síndrome de cautiverio por infarto cerebral en la protuberancia o la atrofia muscular espinal tipo I y II no respondedoras a tratamiento.

Este listado es orientativo, ya que la aplicación de la Ley no depende de una clasificación cerrada de enfermedades, sino del cumplimiento de los criterios definidos. Esta opción regulatoria permite evitar situaciones de exclusión, dado que el curso clínico de muchas patologías es variable y depende de múltiples factores individuales. Por tanto, el diagnóstico por sí solo no es suficiente: debe verificarse que concurren los criterios establecidos en el artículo 2 del Real Decreto.

Para facilitar la evaluación clínica, el Anexo II incorpora un cuestionario técnico de verificación de los criterios operativos. Este instrumento servirá como guía para los profesionales médicos, y aportará uniformidad y claridad al proceso de valoración.

Con la publicación de este proyecto normativo, el Ministerio de Sanidad avanza en la implementación de una Ley que nace del consenso parlamentario y del impulso de las asociaciones de pacientes. La regulación, ahora sometida a consulta, amplía el alcance de la protección prevista inicialmente para la ELA a otras enfermedades o procesos de alta complejidad, garantizando así una atención integral, digna y adaptada a quienes más lo necesitan.

El plazo para el envío de aportaciones estará abierto desde el 31 de julio al 5 de septiembre de 2025, a través del correo electrónico informacion_publica@sanidad.gob.es. Solo se considerarán las aportaciones remitidas por personas o entidades debidamente identificadas.